上月（年6月1日-6月30日），CDE共承办个新药受理号，包括了化药受理号个，生物制品受理号52个，中药受理号5个。适应症覆盖肿瘤、神经系统、自身免疫病、内分泌、皮肤、血液、传染病、呼吸系统、心血管、感染性疾病、眼耳鼻喉、肝等多个领域。
IND重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
9号，康宁杰瑞重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN）临床试验申请获cde受理。此前，KN拟联合MAX--01治疗晚期/转移性实体瘤获批临床。其中，MAX--01为再极医药自研的1类新药。KN是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
截图来源：康宁杰瑞企业 此次NDA的递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床（NCT）的研究结果：伊基仑赛注射液在人体内显示出有优异的安全性和有效性，全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。
TQ-B3胶囊
6月23日，正大天晴1类新药TQ-B3胶囊申报上市。TQ-B3胶囊是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。根据国家癌症中心最新报告，年中国肺癌患者新病例为92.41万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。
ROS1融合与多种肿瘤的发生发展紧密相关，ROS1融合基因在NSCLC中的发生率大约为0.7%-1.7%，多以染色体间重排为主，常见于年轻人、不吸烟的肺腺癌患者。
ROS1突变具有较强的排他性，极少与EGFR突变同时出现（0.5%），很少与KRAS突变同时出现（1.8%），基本不会与ALK突变同时出现。因此，ROS1被认为是继EGFR靶点与ALK之后，肺癌患者尤其是NSCLC患者应当重点